2026-01-27 19:41:55

国家药监局：缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点

据中国网，9月13日上午，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长李利在会上表示，提高审评审批效率。加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。